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Medizinische Fachübersetzung für
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Medizinische Fachübersetzungen nach höchsten regulatorischen Standards

✓ Spezialisierte Fachübersetzer mit medizinischer und pharmazeutischer Expertise

✓ ISO-zertifizierte Prozesse für klinische Studien, Zulassungsdokumente & MDR-Anforderungen

✓ Validierte Terminologiemanagement-Systeme nach ISO 17100 für konsistente Fachterminologie

 

Mit mehr als 15 Jahren Erfahrung und über 10.000 erfolgreich abgeschlossenen Projekten für Medizintechnik-Unternehmen, Pharmafirmen und Forschungseinrichtungen garantieren wir normkonforme Übersetzungen, die Ihre Zulassungsprozesse beschleunigen statt verzögern.

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Partner renommierter Unternehmen weltweit

Firmenlogos: Für diese Unternehmen übersetzen wir bereits fleißig
TABLE OF CONTENTS

Medizinische Fachübersetzungen: Validierte Dokumentation für Zulassung, Compliance & internationale Märkte

Präzise medizinische Fachübersetzungen sind für regulierte Unternehmen geschäftskritisch: Über 65% aller Verzögerungen bei der MDR-Zulassung entstehen durch mangelhafte Übersetzungen, während 43% aller Rückrufe von Medizinprodukten auf Dokumentationsfehler zurückzuführen sind. Mit unserem validierten Übersetzungsprozess und spezialisierten Fachübersetzern sichern Sie sich normkonforme Übersetzungen für alle regulatorischen Anforderungen.

Branchenspezifische Expertise

Medizintechnik & Medizinprodukte

  • Technische Dokumentation nach MDR/IVDR: 280-450 Seiten, validierte Übersetzung in 12-15 Zielsprachen
  • Gebrauchsanweisungen & Kennzeichnung: Normkonforme Übersetzung für alle EU-Märkte
  • Software & UI-Lokalisierung: Strukturierte Übersetzung von 15.000+ Strings mit Kontext
  • Risikomanagement-Dokumentation: ISO 14971-konforme Übersetzung mit Terminologiekonsistenz

Pharmazeutische Industrie

  • Zulassungsunterlagen: Validierte Übersetzung von 500-2.000 Seiten pro Dossier
  • Klinische Studien: Express-Übersetzung von Protokollen binnen 48-72 Stunden
  • Regulatory Submissions: Parallele Übersetzung für 24+ Gesundheitsbehörden
  • GMP & GCP-Dokumentation: Audit-konforme Übersetzung mit Qualitätszertifikat

CROs & Forschungseinrichtungen

  • Studiendokumente: ICH-GCP-konforme Übersetzungen mit 24/7 Express-Option
  • SOPs & QM-Handbücher: Versionskontrollierte Übersetzung inkl. Updates
  • Ethikanträge: Mehrsprachige Einreichungen mit Konformitätsgarantie
  • eCRF & EDC-Systeme: Validierte Lokalisierung für 20+ Sprachen

Prozessoptimierung & Compliance

  • KI-gestützte Parallelübersetzung mit 60% schnellerer Durchlaufzeit
  • Branchenspezifische Termbanken für 18 medizinische Fachbereiche
  • Automatisierte Konformitätsprüfung nach MDR/IVDR-Vorgaben
  • Echtzeit-Tracking über validiertes Projektmanagement-System

Technische Integration

  • Regulatory System-Anbindung: TrackWise, MasterControl, EUDAMED
  • eCTD & DMS-Integration: Documentum, Veeva, SharePoint
  • CAD/CAM-Kompatibilität: SolidWorks, AutoCAD, Siemens NX
  • Terminology Management: SNOMED CT, MeSH, UMLS

Qualitätssicherung & Compliance: 4-fach ISO-zertifiziert

Validierte Übersetzungsprozesse mit durchgängiger Audit-Trail und jährlicher Rezertifizierung:

ISO 17100: Medizinische Fachübersetzungen

  • Validierte Übersetzungsprozesse für Medizinprodukte
  • Fachübersetzer mit nachgewiesener Medizinqualifikation
  • Obligatorisches Review durch Medical Writer
  • Terminologiemanagement nach GHTF/IMDRF

ISO 18587: KI-gestützte Übersetzung

  • Validierte Neural Machine Translation
  • Regulationskonformes Post-Editing
  • Beschleunigte Multi-Market-Submissions
  • Automatisierte Konsistenzprüfung

ISO 9001: Qualitätsmanagement

  • GxP-konforme Prozessdokumentation
  • CAPA-System für Übersetzungsprozesse
  • Validierte QM-Workflows
  • Audit-ready Prozessnachweise

ISO 27001: Datensicherheit

  • 21 CFR Part 11 konform
  • DSGVO-validierte Prozesse
  • Gesichertes Dokumentenmanagement
  • Zertifizierte Cloud-Infrastruktur

Regulatorischer Mehrwert: Unsere vierfache ISO-Zertifizierung bietet dir audit-konforme Prozessdokumentation für Behördeneinreichungen und Notified Body Inspektionen. 

Zwei Wege zu Ihrer medizinischen Fachübersetzung

Online-Übersetzungsservice Direkte Bestellung

Für unkomplizierte Texte und Dokumente

1. Sprache(n) auswählen

Der Preis ist transparent: 17,80 EUR pro Seite, egal welche Sprache.

2. Dokument hochladen

Laden Sie Ihre Datei in einem bearbeitbaren Format wie Word, Excel oder PowerPoint hoch.

3. Bestellen & fertig

Nach dem Bestellabschluss erhalten Sie Ihre Übersetzung innerhalb von 2–5 Werktagen.

 

Betreuter Fachservice Individuelle Lösung

Für regulatorische Dokumente und komplexe Anforderungen wie Klinische Studien

1. Kontakt aufnehmen

Unser Account Management Team berät Sie zu Ihren spezifischen Anforderungen.

2. Konzept erstellen

Wir entwickeln eine maßgeschneiderte Lösung für Ihr Übersetzungsprojekt.

3. Projektstart

Mit validiertem Prozess und durchgängigem Projektmanagement begleiten wir Sie zum Ziel.

 

Häufige Fragen zur medizinischen Fachübersetzungen

Alles rund um Ihre medizinische Fachübersetzung – präzise und professionell

  • 01 Allgemein
  • 02 Online-Übersetzungsservice
  • 03 Qualitätssicherung
  • 04 Medizinische Übersetzungen

Allgemeine Fragen zur medizinischen Fachübersetzung

Wie kann ich eine Übersetzung bestellen?

Wir bieten zwei Wege für Übersetzungen an:

  • Online-Übersetzungsservice: Direkte Bestellung über unseren Online-Shop zum festen Seitenpreis von 17,80 EUR. Ideal für einzelne Dokumente und unkomplizierte Texte.
  • Betreuter Fachservice: Maßgeschneiderte Lösung für komplexe Anforderungen wie Klinische Studien. Hier berät Sie unser Account Management Team.

Wie läuft die grundlegende Qualitätssicherung bei allen Übersetzungen ab?

Jede Übersetzung durchläuft folgende Schritte:

  • Prüfung der Quelldokumente auf Vollständigkeit
  • Auswahl eines qualifizierten Fachübersetzers mit medizinischen Background
  • Fachliche Prüfung der fertigen Übersetzung
  • Finale Kontrolle vor Auslieferung

Für regulatorische oder zulassungsrelevante Dokumente bieten wir im Enterprise-Service zusätzliche Qualitätsprozesse.

Welche Qualitätsstandards gelten für den Online-Übersetzungsservice?

  • Übersetzung durch qualifizierte medizinische-Fachübersetzer
  • Fachliche Prüfung vor Auslieferung
  • Qualitätskontrolle durch erfahrene Projektmanager

→ Kontaktieren Sie unser Account Management für eine Beratung zu individuelle Fachlösungen.

Welche Qualitätszertifizierungen hat Übersetzungsbüro OPTIMA?

Wir sind mehrfach ISO-zertifiziert:

  • ISO 17100 (Übersetzungsdienstleistungen)
  • ISO 18587 (Post-Editing maschineller Übersetzungen)
  • ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
  • ISO 27001 (Informationssicherheit)

Diese Zertifizierungen kommen besonders bei individuellen Projekten zum Tragen, wo spezifische Qualitätsnachweise erforderlich sind.

Wie unterscheiden sich die Lieferzeiten?

Online-Übersetzungsservice:

  • Bis 10 Seiten: 2-3 Werktage
  • 11-30 Seiten: 3-5 Werktage
  • Größere Projekte: Nach Absprache

Begleiteter Fachservice:

  • Individuelle Zeitplanung je nach Projektanforderungen
  • Express-Service für zeitkritische Dokumente
  • Koordinierte Timelines für mehrsprachige Projekte

Welche Dateiformate werden unterstützt?

  • Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
  • PDF-Dateien (editierbar)
  • Text-Dateien (.txt, .rtf)
  • HTML und XML

Für komplexe Formate oder DTP-Anforderungen steht Ihnen unser Enterprise-Service zur Verfügung.

Fachübersetzungen von Übersetzungsbüro24